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Wissenschaftskrimi: Studie zur Einnahme von Blutdruckmedikamenten gefälscht?

Im Herbst 2019 wurde eine große spanische Studie im European Heart Journal publiziert (HYGIA Chronotherapy Trial). In dieser Studie wurde an über 19.000 Patienten ein großer signifikanter Effekt einer abendlichen anstelle einer morgendlichen Einnahme von Blutdruckmedikamenten gezeigt: Die Mortalität sowie die Zahl der Herzinfarkte, Herzinsuffizienzen und Schlaganfälle werden durch abendliche Einnahme stark verringert. Die Ergebnisse wurden in der Fachöffentlichkeit breit diskutiert.

Bereits kurz nach der Publikation hat das Arznei-Telegramm Bedenken angemeldet. Die Autoren hielten die Qualität der Publikation für mangelhaft und die Ergebnisse der Studie für unglaubwürdig. Nach ihrer Einschätzung ist beispielsweise nicht eindeutig, ob die Studienteilnehmer alle Blutdruckmedikamente am Abend eingenommen haben oder nur einen Teil davon. Absolute Ereignisraten werden nicht berichtet, Angaben zum Randomisierungsprozess und Definitionen der Endpunktereignisse fehlen, ursprünglich geplante Zwischenanalysen werden nicht erwähnt, und die Angaben zur Vollständigkeit des Follow-up sind unzureichend. Ob unerwünschte Ereignisse vollständig berichtet werden, ist ebenfalls unklar (nur bei 0,3 % vs. 0,4 % sollen nächtliche Hypotonien aufgetreten sein). Die sehr großen klinischen Effekte der abendlichen Einnahme von Antihypertensiva werden als zweifelhaft beurteilt.

Vor einigen Tagen erschien in der Zeitschrift Blood Pressure ein Editorial, in dem namhafte Kardiologen ebenfalls ihre Zweifel am HYGIA-Chronotherapy Trial äußern. Sie führen ähnliche Kritikpunkte wie die Autoren des Arznei-Telegramms auf. Zusätzlich halten Sie es für merkwürdig, dass der Einschluss so vieler Patienten über Jahre in Europa auf keinem Kongress oder in Vorab-Publikationen erwähnt wurde. Außerdem war im registrierten Studienprotokoll nur von 5.000 Studienteilnehmern die Rede. Warum letztendlich mehr als 19.000 Teilnehmer rekrutiert wurden, ist unbekannt und wäre wohl auch aus statistischer Sicht nicht nötig gewesen. Die Autoren äußern sich auch überrascht über das Fehlen von Zusatzmaterial, das beispielsweise Informationen zu Protokoll und Datenanalyse bieten könnte. Angeblich wurden in der Studie bei allen Teilnehmern jährlich 48 h-Blutdruckmessungen durchgeführt, dabei habe es insgesamt nur 607 Dropouts wegen fehlerhafter Messung gegeben. Auch diese Angabe erscheint unglaubwürdig. Nach Ansicht der Autoren des Editorials in Blood Pressure sind auch die in der Studie verwendeten Langzeit-Blutdruckmessgeräte nicht für eine 48 h-Blutdruckmessung geeignet und würden in dieser Zeit einen Batteriewechsel erforderlich machen.

Dass es diese Studie in die Peer-Review-Zeitschrift European Heart Journal geschafft hat, ist nicht nur verwunderlich, sondern auch gefährlich. Durch das Renommé der Zeitschrift erschienen die Studienergebnisse glaubwürdig. Es ist möglich, dass Patienten tatsächlich daraufhin ihre Medikamenteneinnahme auf den Abend verschoben haben. Dies kann aber, besonders bei älteren Patienten, zu nächtlichem Blutdruckabfall mit der Gefahr einer kardialen Ischämie oder eines Hirninfarkts führen.

Das European Heart Journal hat auf das Editorial in Blood Pressure reagiert (nicht auf die viel früher publizierte Einschätzung des Arznei-Telegramms): Eine „Expression of Concern“ verweist auf die derzeitige Überprüfung des HYGIA Chronotherapy Trial und empfiehlt, die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren.

Wie kann man sich davor schützen, solchen falschen Forschungsergebnissen und Publikationen auf den Leim zu gehen? Wir bei Deximed verlassen uns bei unseren Empfehlungen jedenfalls nicht auf Ergebnisse einzelner Studien. Unsere Artikel orientieren sich vorwiegend an aktuellen Leitlinien und, wenn keine Leitlinien verfügbar sind, an Metaanalysen, systematischen Reviews und Übersichtsarbeiten.

Marlies Karsch, Chefredakteurin

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