Der Ständige Ausschuss der Europäischen Ärzte CPME hat Anfang April Empfehlungen und Leitlinien zu Off-label-Verordnungen herausgegeben. In der Hausarztpraxis gehört das Thema zum Alltag, immer auch verbunden mit der Frage, ob eine Kostenerstattung möglich ist, wie z.B. bei der Verordnung von Gabapentin zur Behandlung der Spastik bei Multipler Sklerose, oder nicht, wie z.B. bei der Gabe von Metformin bei PCO-Syndrom.

Laut Leitlinien der CPME sollte eine Off-Label-Verordnung nur erfolgen, wenn es keine bessere zugelassene Alternative gibt, die Anwendung evidenzbasiert ist oder es einen breiten Konsens dazu gibt, die Vorteile und Risiken gründlich gegeneinander abgewogen werden und der Verlauf dokumentiert wird. Der verordnende Arzt übernimmt in Deutschland die Verantwortung und ist verpflichtet, den Patienten vorher über den Off-Label-Use aufzuklären und sein Einverständnis einzuholen. Da es zwar reichlich Evidenz zu den positiven Ergebnissen von Off-Label-Use gibt, aber kaum Dokumentation zu den negativen Effekten, empfiehlt die CPME eine nationale oder auch europaweite Erfassung unerwünschter Ereignisse (über die EUDRAVIGILANCE-Datenbank).

In der Arzneimittelrichtlinie des G-BA sind die Medikamente und Indikationen aufgeführt, für die ein Off-Label-Use zu Lasten der GKV verordnungsfähig ist. Dies gilt beispielsweise für folgende Indikationen: Immunglobuline bei Myasthenia gravis oder Verapamil zur Prophylaxe des Cluster-Kopfschmerzes. Nicht verordnungsfähig zu Lasten der GKV sind u.a. Desmopressin gegen Harninkontinenz im Alter, SSRI bei bipolarer affektiver Störung, Neuroleptika in Kombination mit Antidepressiva bei wahnhafter Depression oder Venlafaxin gegen neuropathische Schmerzen.

Marlies Karsch, Chefredakteurin

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