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Therapie und Validität

Allgemeine Informationen

Definition

  • Die Qualität einer Therapiestudie wird ausgehend vom Studiendesign und der Generalisierbarkeit der Studie beurteilt.
  • Die Validität dient der Beurteilung, ob die Studie zutreffende Schlussfolgerungen liefert.
    1. interne Validität (Glaubwürdigkeit)
      • Bezeichnet das Ausmaß, mit dem die Studienergebnisse die „wahren"“ Effekte einer Intervention wiedergegeben, d. h. keine systematischen Fehler (Bias) aufweisen.1
      • Beruht auf der Integrität des Studiendesigns.1
    2. externe Validität (Übertragbarkeit)
      • Beschreibt die Übertragbarkeit von Studienergebnissen auf alle PatientenPatient*innen mit der Erkrankung.1
      • Ist nicht automatisch durch die Studie gesichert.2
      • Die Studiengruppe entspricht nicht notwendigerweise der Grundgesamtheit aller PatientenPatient*innen mit der untersuchten Erkrankung.2

Studiendesign

Validitätskriterien für Therapieversuche

1. Handelt es sich um eine kontrollierte Studie?

  • Verbesserung der Aussagekraft von Therapiestudien durch Kontrollgruppe (aktive Kontrolle, historische Kontrolle, Placebokontrolle)3
  • Vergleich der neuen Therapie mit einem Placebo oder mit einer Therapie, die als Standardbehandlung gilt?
    • Vor allem bei der Untersuchung neuer Therapiemethoden ist ein Vergleich mit Placebo sinnvoll.
      • Einsatz von Placebo ethisch vertretbar, wenn keine Standardtherapie vorhanden.4
    • Bei schwerwiegenden Erkrankungen mit etablierter Behandlung ist ein  Vergleich mit Placebo ethisch nicht vertretbar.
      • In diesem Fall ist ein Vergleich mit der Standardtherapie sinnvoll.
  • Wahl der Kontrollgruppe sollte genau beschrieben sein.3
    • Vergleichbarkeit der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe ohne systematische Abweichungen?

2. War die Verteilung der PatientenPatient*innen auf die Behandlungen randomisiert?

  • Zentrale Anforderung für die Anerkennung als Qualitätsstudie
  • Verteilung der PatientenPatient*innen auf Interventions- und Kontrollgruppen nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung)
    • Für jede Patientin/jeden Patient somit gleiche Wahrscheinlichkeit, der Interventions- oder der Kontrollgruppe anzugehören.
    • Randomisierte, kontrollierte Studien sind Goldstandard für den Beleg von Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Therapie.4
  • Durch Randomisierung gleichmäßige Verteilung von Einflussfaktoren wie Risikofaktoren und Komorbiditäten auf die Studienruppen5
  • Randomisierung gewährleistet verzerrungsfreie Schätzung des Behandlungsunterschieds und die Validität statistischer Tests bei der Auswertung der Studie.2
  • Zufallsverteilung durch Verwendung von Zufallszahlen oder Computeralgorithmen5

3. Gingen alle PatientenPatient*innen, die in der Studie inkludiert waren, in die Schlussauswertung ein?

  • War das Follow-up abgeschlossen?
  • Sog. „Drop-outs“ sind PatientenPatient*innen mit Einwilligung zur Studienteilnahme, die aus unterschiedlichen Gründen aus der Studie ausgeschieden sind.2
    • JederJede PatientPerson kann die Studie freiwillig verlassen ohne Verpflichtung, dies zu begründen.
    • Viele Drop-outs können die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • „Lost-to-follow-up“ sind PatientenPatient*innen, bei denen der Kontakt im Follow-up-Zeitraum nicht aufrechterhalten werden konnte.2
    • Kritisch sind vor allem PatientenPatient*innen, bei denen ein besonders guter oder besonders schlechter Gesundheitszustand für ein „Lost-to-follow-up“ verantwortlich sind.2
      • Patient*in sieht aufgrund einer deutlichen Zustandsbesserung keinen Grund mehr für weitere Kontrollen.
      • Falls Patient*in im Therapiearm, würde dies zu einer Unterschätzung der Wirksamkeit der Therapie führen.
      • Patient*in verliert aufgrund einer Zustandsverschlechterung das Vertrauen in die Studie. 
  • Drop-outs sollten detailliert beschrieben werden:
    • Wie viele PatientenPatient*innen in welcher Gruppe?
    • Unterscheiden sich diese PatientenPatient*innen von denen, die die Studie beenden?
  • Die Analyse der Ergebnisse muss die PatientenPatient*innen, die ausfallen, mit berücksichtigen.6
    • Auswertung mit Drop-outs („Intention-to-treat“)
    • Auswertung ohne Drop-outs („According to Protocol“).
  • In Therapiestudien hohe Anforderungen an die Vollständigkeit des Follow-ups zum Ausschluss einer systematischen Verzerrung2

4. Wurden die PatientenPatient*innen in den Gruppen, in die sie randomisiert wurden, analysiert?

  • Anhaltspunkte, dass die Zusammensetzung der Patientengruppen manipuliert wurde?
    • Für dendie Leser*innen eines wissenschaftlichen Artikels kaum zu erkennen.
    • Die Beurteilung ist Aufgabe der Gutachter*innen vor der Veröffentlichung.

5. Wurde die Studie verblindet durchgeführt?

  • Man spricht von Verblindung, wenn folgende Personen nicht über die individuelle Behandlungszuteilung der Studienpatienten informiert sind:2
    • Prüfärzterzt*innen
    • Pfegepersonal
    • teilnehmende PatientePatient*innen
    • zuständige Personen für: Monitoring, Datenmanagement, Auswertung der Studie.
  • Arten der Verblindung2
    • Doppel-blinde Studie: wederWeder Patient*in noch Prüfarztfärzt*in wissen, welche Therapie derdie Patient*in erhält (dies gilt für die meisten Medikamentenstudien).
    • Einfach-blinde Studie: nur derNur Patient*in (oder nur der Prüfarztfärzt*in) ist verblindet.
    • offene Studie: keine Verblindung
  • In einigen Fällen ist das „Double-Dummy“-Verfahren notwendig, z. B. beim Vergleich zweier aktiver Therapien.2
    • jede aktive Therapie mit identischem Placebo
    • Jede Studiengruppe erhält sowohl ein aktives Medikament als auch ein Placebo.

6. Waren die Gruppen zu Beginn des Versuchs gleich beschaffen?

  • Demografische Daten der PatientenPatient*innen und sonstige Messvariablen sollten im Rahmen der deskriptiven Statistik tabellarisch und/oder grafisch übersichtlich dargestellt sein.
    • An der Darstellung der Daten ist häufig schon erkennbar, ob die Daten richtig und fachgemäß erfasst und ausgewertet wurden.7
  • Normalerweise wird durch Randomisierung eine Gleichverteilung der unterschiedlichen Variablen in den Patientengruppen gewährleistet.
    • Gefahr einer Nicht-Gleichverteilung trotz Randomisierung vor allem bei kleinen Studien mit relativ wenigen PatientenPatient*innen
  • Abgesehen von der Intervention, wurden die Versuchspersonen gleich behandelt?
    • Die Behandlung der Gruppen sollte sich nur hinsichtlich der zu untersuchundenuntersuchenden Therapie unterscheiden und in allen anderen Behandlungs- und Betreuungsmodalitäten gleich sein.
    • Dies wird vor allem durch die (Doppel-)Verblindung erreicht.

Ergänzende Kommentare

  • Unkontrollierte Studie
    • Die Behandlung wird nicht mit einer Kontrolle verglichen. 
  • Offene Studie
    • Im Gegensatz zu einer verblindeten Studie wissen sowohl der Patient*in als auch der ArztÄrzt*in, welche Behandlung der Patient*in erhält.
  • Unkontrollierte offene Studie
    • Eine Probebehandlung („Versuchen Sie es damit und wir sehen, wie es wirkt“) kann als unkontrollierte offene Studie betrachtet werden. 
  • Mögliche Erklärungen für eine Besserung des Gesundheitszustands
    • pharmakologische Eigenschaften des geprüften Arzneimittels
    • Andere Elemente der Gesamtbehandlung, die zu einer Besserung führen.
    • Placebo-Effekt: Die Wirkung beruht auf dem Glauben an die Wirksamkeit der Behandlung.
    • Spontanheilung 
    • Änderungen des Lebensstils, Ernährungsumstellung, tägliche Routinen etc., die eine Besserung der Erkrankung zur Folge haben.
  • „Minimal clinically important difference“
    • Festlegung vor Studienbeginn, welches der geringste Therapieeffekt mit klinischer Bedeutung ist.

Ergebnisse

  • Wie groß war der Behandlungseffekt?
  • Es werden viele verschiedene Effektmaße verwendet, z. B.:
    • relatives Risiko (RR)
    • relative Risiko-Reduktion (RRR)
    • absolute Risikoreduktion (ARR)
    • Quotenverhältnis (OR).
  • Die Signifikanzberechnungen entscheiden, ob die Ergebnisunterschiede statistisch bedeutsam sind oder nicht.
  • Der p-Wert basiert auf der Nullhypothese. Er sagt etwas über die Wahrscheinlichkeit aus, das jeweilige Ergebnis rein zufällig zu erreichen, vorausgesetzt, es gibt keinen Unterschied (Nullhypothese) in den beiden verglichenen Populationen. 
  • Das Konfidenzintervall ist der Vertrauensbereich, in dem der wahre Wert mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit (z. B. 95 %) liegt. Wenn das gesamte Konfidenzintervall außerhalb des 0-Wertes liegt, gilt das Ergebnis als statistisch signifikant.

Ergebnismaß

  • Beispiel einer Studie, in der 20 % (0,20) in der Kontrollgruppe starben, während es in der Gruppe mit Behandlung nur 15 % (0,15) waren.
  • Basisrisiko
    • Das Basisrisiko ist das Risiko, das bei demder jeweiligen PatientenPerson für ein Ereignis besteht, vorausgesetzt, dieserdiese PatientPerson wird nicht behandelt.
    • Im Beispiel läge das Basisrisiko bei 20 %.
  • Absolute Risikoreduktion (ARR)
    • Absoluter Unterschied (die Differenz) zwischen dem Anteil, der in der Kontrollgruppe starb (X) und dem Anteil, der in der Behandlungsgruppe starb (Y).
    • X ‒ Y = absolute Risikoreduktion = 0,20 ‒ 0,15 = 0,05 oder 5 %
  • Relatives Risiko (RR)
    • Eine andere Möglichkeit, die Wirkung der Behandlung auszudrücken, ist das relative Risiko. Dies bezeichnet das Risiko für ein Ereignis bei PatientenPatient*innen, die die neue Behandlung erhalten, relativ zum Risiko in der Kontrollgruppe:
    • Y / X = relatives Risiko = 0,15 / 0,20 = 0,75 oder 75 %
  • Relative Risikoreduktion (RRR)
    • Ein häufiges Verfahren zur Beschreibung von Behandlungseffekten ist die sog. relative Risikoreduktion (RRR). Sie wird als Prozentsatz ausgedrückt:
    • [1 ‒ Y / X] x 100 % = relative Risikoreduktion = [1 ‒ 0,75] x 100 % = 25 %
    • Eine RRR von 25 % bedeutet, dass die neue Behandlung das Todesrisiko im Vergleich zur Kontrollgruppe um 25 % reduziert. Je höher die RRR, desto wirksamer ist die Behandlung.

Anzahl der notwendigen Behandlungen (NNT)

  • Beispielsweise beträgt die absolute Risikoreduktion für Tod 2,5 %.
  • Der Kehrwert (1 / 0,025) entspricht der Anzahl der zu behandelnden PatientenPatient*innen, um einen Todesfall zu vermeiden (NNT = Number Needed to Treat).
  • NNT = 1 / absolute Risikoreduktion = 1 / 0,025 = 40
  • Das bedeutet, 40 PatientenPatient*innen müssen behandelt werden, um 1 Todesfall zu vermeiden. 

Größe der Studie

  • Die Zahl der PatientenPatient*innen in einer Studie („Stichprobenumfang“) ist mit entscheidend für die Zuverlässigkeit der erreichten Ergebnisse.
    • je mehr PatientenPatient*innen, desto sicherer das Ergebnis, desto kleiner das Konfidenzintervall
  • Weist eine Studie keinen statistisch signifikanten Effekt nach (z. B. p < 0,05), kann die Erklärung sein:
    • Es gibt tatsächlich keinen Unterschied in der Wirkung – oder –
    • die Studie war zu klein, sodass tatsächliche Unterschiede keine statistische Signifikanz erreichen.
  • Studiengröße.jpg
    Studiengröße und Größe des Vertrauensintervalls
    Je größer die Studie desto kleiner ist der Standardfehler (SE = Standard Error) und desto kleiner das Konfidenzintervall.
    • Konfidenzintervall = ± 1,96 SE 
  • Andererseits:
    • Je größer die Studie und je mehr PatientenPatient*innen desto schwieriger und anspruchsvoller ist die Durchführung der Studie.
Studiengröße.jpg
Studiengröße und Größe des Vertrauensintervalls

Statistische Maße

  • Statistische Tests dienen der Entscheidung, ob ein evtl. Unterschied in der Wirkung zweier Behandlungen zufällig sein könnte.
  • Die Berechnung der statistischen Signifikanz geht davon aus, dass es unter den Behandlungen keinen Unterschied gibt (Nullhypothese).
  • p-Wert und Konfidenzintervall sind statistische Wahrscheinlichkeitsmaße (relativ komplexe mathematische Formeln), die verwendet werden, um z. B. die Wirkung von zwei verschiedenen Behandlungen auf zwei Populationen zu vergleichen.
  • Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit für Unterschiede in der Wirkung? 
  • p-Wert
    • Der p-Wert ermöglicht in Studien die Entscheidung zur Verwerfung oder Beibehaltung der vorab formulierten Nullhypothese (z. B. „Es gibt keinen Unterschied zwischen den beiden Behandlungen.“).8
    • Ein kleiner p-Wert bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit für einen zufälligen Unterschied gering ist.8 
    • Bei einem p-Wert von < 0,05 beträgt die Wahrscheinlichkeit für einen zufälligen Unterschied weniger als 5 %, bei einem p-Wert < 0,01 weniger als 1 %.
    • Das Signifikanzniveau, ab dem eine Unterschied als statistisch signifikant betrachtet wird, sollte vorab festgelegt werden.
    • In vielen Studien gilt ein Unterschied bei einem p-Wert < 0,05 als statistisch signifikant, d. h. die Nullhypothese wird verworfen.
    • Je größer die Studienpopulation ist, desto eher können auch sehr niedrige p-Werte erzielt werden, die Nullhypothese wird dann dementsprechend sehr unwahrscheinlich.
    • Bei einer großen Studiengruppe können auch sehr kleine absolute Unterschiede als statistisch signifikant erkannt werden.
    • p-Werte allein ermöglichen keine Aussage über die Richtung oder Größe eines Behandlungsunterschieds oder das relative Risiko, Konfidenzintervalle geben hier mehr Informationen.8
    • Bei Studien mit zahlreichen getesteten Hypothesen entsteht das Problem des multiplen Testens: z. B. ist bei 20 Tests mit Signifikanzniveau 5 % ein zufälliger p-Wert unter 0,05 zu erwarten.9
      • Es sollte daher möglichst ein Hauptzielkriterium vorab definiert sein.9 
  • Konfidenzintervall
    • Konfidenzintervall oder Vertrauensbereich ist ein mit statistischen Verfahren berechneter Bereich, der den gesuchten wahren Wert  (z. B. Differenz zweier Mittelwerte) mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit überdeckt.8
    • Die gewählte Wahrscheinlichkeit (Konfidenzniveau) beträgt meistens 95 %.
      • Wiederholt man die Studie 20-mal, liegt der wahre Wert 19-mal innerhalb des errechneten Konfidenzintervalls.   
    • Konfidenzintervalle geben anders als der p-Wert Informationen über Größe, Richtung und Streuung der untersuchten Behandlungswirkung.8
    • Schließt das Konfidenzintervall den Wert der Nullhypothese ein (z. B. 0 für den Unterschied zweier Mittelwerte oder 1 für das relative Risiko), liegt ein nichtsignifikantes Ergebnis vor (korrespondierend zu p > 0,05).
    • Liegt das Konfidenzintervall insgesamt auf einer Seite des „Kein-Unterschied“-Wertes, bedeutet dies einen signifikanten Unterschied.
    • Das Konfidenzinervall ermöglicht eine bessere Einordnung des Ergebnisses bei fehlender statistischer Signifikanz (p > 0,05), z. B. wenn das KI von –5 % bis +40 % reicht.
    • Das Konfidenzintervall wird beeinflusst durch:
      • Streuung der Messwerte
      • Wahl des Konfidenzniveaus (in den meisten Studien 95 %)
      • Größe der Studienpopulation.
    • Ein großes Konfidenzintervall entsteht durch starke Streuung der Messungen, hohes Konfidenzniveau oder kleine Studienpopulation.8

Klinische Signifikanz

  • Statistische Signifikanz bedeutet nicht automatisch klinische Signifikanz.
  • Auch ein sehr kleiner absoluter Unterschied mit fraglicher klinischer Relevanz kann statistisch signifikant sein.
  • Der gleiche absolute Unterschied kann bei großer Studienpopulation statistisch signifikant und bei kleiner Population statistisch nicht signifikant sein.
  • Die klinische Signifikanz beinhaltet ein klinisches Ermessen: Ist der beobachtete Unterschied so groß, dass er von praktischer Bedeutung ist?
  • Forscher*innen, Journals und Leser*innen sollten klinisch möglicherweise relevante Ergebnisse nicht nur deshalb ignorieren, weil der p-Wert keine statistische Signifikanz anzeigt.8 

Teststärke und Fallzahlanalyse

  • Die Teststärke, oder „Power“, ist die Wahrscheinlichkeit vor Beginn der Studie, den tatsächlichen Unterschied mit dem verwendeten statistischen Test aufzudecken.10
    • Die Power wird häufig auf 80 oder 90 % festgelegt.2
  • Die Teststärke berechnet sich aus folgenden 4 Faktoren:
    1. Klinisch relevanter Mindestunterschied, der nachgewiesen werden soll.
    2. Varianz der Ergebnisse (bei Studien mit kontinuierlichen Ergebnisvariablen) 
    3. Signifikanzniveau des Tests
    4. Anzahl der PatientenPatient*innen.
  • Fallzahlplanung vor Studienbeginn ist wichtig, da weder zu kleine noch zu große Studien ethisch und ökonmisch zu rechtfertigen sind.10
    • Bei zu kleinen Studien kann evtl. ein tatsächlich vorhandener Unterschied nicht statistisch signifikant nachgewiesen werden.
    • Bei zu großen Studien werden unnötig viele PatientenPatient*innen einem evtl. Behandlungsrisiko ausgesetzt. 
  • Für die Fallzahlanalyse, z. B. für eine Studie hinsichtlich der Wirkung eines Medikaments auf die Hospitalmortalität nach Herzinfarkt, wird vorab festgelegt:2
    • klinisch relevante Verringerung der Mortalität, z. B. um 8 %
    • Signifikanzniveau der verwendeten statistschen Tests, z. B. 5 %
    • Teststärke (Power), z. B. 80 %.
  • Ziel der Fallzahlplanung ist die Ermittlung eines Stichprobenumfangs, mit dem eine tätsächlich vorhandene Wirkiung einer Behandlung mit hoher Wahrscheinlichkeit als statistisch signifikant ermittelt wird.10
  • Es widerspricht der wissenschaftlichen Ethik, die Teststärke nach Ausführung der Studie zu berechnen.

Typ-I- und Typ-II-Fehler

  • Bei einem statistischen Testverfahren sind zwei Fehler möglich:2
    • Die Nullhypothese wird verworfen, obwohl sie richtig ist (Typ-I-Fehler).
    • Die Nullhypothese wird beibehalten, obwohl sie falsch ist (Typ-II-Fehler).
  • Die Wahrscheinlichkeit für einen Typ-I-Fehler entspricht dem gewählten Signifikanzniveau α (häufig 5 %).
  • Die Wahrscheinlichkeit für den Typ-II-Fehler β wird in einem statistischen Test nicht kontrolliert und kann Werte bis zu 1-α annehmen.2
    • je kleiner die Stichprobe desto größer die Wahrscheinlichkeit für einen Typ-II-Fehler2
Schlussfolgerungen aus einer klinischen Studie_2.jpg

Generalisierbarkeit

  • Auf wen sind die Ergebnisse anwendbar?
  • Sind die PatientenPatient*innen, die an der Studie teilgenommen haben, denen aus dem klinischen Alltag ähnlich?
    • Einschlusskriterien: Wer hat an der Studie teilgenommen?
    • Ausschlusskriterien: Wer hat nicht an der Studie teilgenommen?
  • Können die Ergebnisse in meiner klinischen Praxis angewendet werden?
  • Wurden gute Maße für die Wirksamkeit der Behandlung benutzt?
  • Nachteile der neuen Behandlung
    • Gibt es bei der neuen Behandlung Nachteile, z. B. Nebenwirkungen, Komplikationen?
  • Sind die wahrscheinlichen Vorteile der Behandlung die möglichen Nebenwirkungen und Kosten wert?
  • Zu welchem Schluss kommen Sie, wenn Sie alle Vorteile und Nachteile der neuen Behandlung gegeneinander abwägen?

Patienteninformationen

Patienteninformationen in Deximed

Quellen

Links

  • The NNT Group: Quick summaries of evidence based medicine. Therapy (NNT) Reviews. The NNT.

Literatur

 
  1. Cochrane Deutschland. Cochrane Glossar: Validität. www.cochrane.de
  2. Schumacher M, Schulgen G. Methodik klinischer Studien. Berlin Heidelberg: Springer, 2002. link.springer.com
  3. du Prel J, Röhrig B, Blettner M. Kritisches Lesen wissenschaftlicher Artikel. Dtsch Arztebl Int 2009; 106: 100-105. doi:10.3238/arztebl.2009.0100 DOI
  4. Kabisch M, Ruckes C, Seibert-Grafe M. Randomized controlled trials: part 17 of a series on evaluation of scientific publications. Dtsch Arztebl Int 2011; 108: 663-668. doi:10.3238/arztebl.2011.0663 DOI
  5. Röhrig B, du Prel J, Wachtlin D, et al. Studientypen in der medizinischen Forschung. Dtsch Arztebl Int 2009; 106: 262-268. doi:10.3238/arztebl.2009.0262 DOI
  6. Gawlik C, 1, Abholz H, Burkhard B, et al. Beurteilung klinischer Therapiestudien - Mindeststandards für den Arbeitsalltag. Dt Ärztebl 1998; 95: A1155-1160. www.aerzteblatt.de
  7. Spriestersbach A, Röhrig B, du Prel J. Deskriptive Statistik. Dtsch Arztebl Int 2009; 106: 578-583. PubMed
  8. du Prel J, Hommel G, Röhrig B. Konfidenzintervall oder p-Wert? Dtsch Arztebl 2009; 106: 335-339. doi:10.3238/arztebl.2009.0335 DOI
  9. Victor A, Elsäßer A, Hommel G. Wie bewertet man die p-Wert-Flut?. Dtsch Arztebl Int 2010; 107: 50-56. doi:10.3238/arztebl.2010.0050 DOI
  10. Röhrig B, du Prel J, Wachtlin D, et al. Fallzahlplanung in klinischen Studien. Dtsch Arztebl Int 2010; 107: 552-556. doi:DOI: 10.3238/arztebl.2010.0552 DOI

Autoren

  • Michael Handke, Prof. Dr. med., Facharzt für Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin, Freiburg i. Br.
  • Terje Johannessen, professor i allmennmedisin, Institutt for samfunnsmedisinske fag, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet, Trondheim
Terapi og validitet
Terapi og validitet
Terapi og validitet
Therapiestudie; Studiendesign; Generalisierbarkeit einer Studie; Interne Validität; Glaubwürdigkeit; Externe Validität; Übertragbarkeit; Kontrollierte Studie; Placebo; Randomisierte Patientenverteilung; Drop-outs; Verblindete Durchführung; Gleichverteilung der Gruppen; NNT; Numbers needed to treat; Anzahl der notwendigen Behandlungen; Studiengröße; Klinische Signifikanz; Teststärke; Fallanzahlanalyse
Therapie und Validität
BBB MK 02.07.2020 Link zu NNT eingebaut.
Revision at 16.07.2015 14:33:42: Ingen endringer. MK 23.03.17
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Die Qualität einer Therapiestudie wird ausgehend vom Studiendesign und der Generalisierbarkeit der Studie beurteilt. Die Validität dient der Beurteilung, ob die Studie zutreffende Schlussfolgerungen liefert. interne Validität (Glaubwürdigkeit) Bezeichnet das Ausmaß, mit dem die Studienergebnisse die „wahren"“ Effekte einer Intervention wiedergegeben, d. h. keine systematischen Fehler (Bias) aufweisen.1 Beruht auf der Integrität des Studiendesigns.1 externe Validität (Übertragbarkeit) Beschreibt die Übertragbarkeit von Studienergebnissen auf alle PatientenPatient*innen mit der Erkrankung.1 Ist nicht automatisch durch die Studie gesichert.2 Die Studiengruppe entspricht nicht notwendigerweise der Grundgesamtheit aller PatientenPatient*innen mit der untersuchten Erkrankung.2
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