Sollen wir DiGA empfehlen?

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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), also Apps und browserbasierte Anwendungen, sind als „Medizinprodukte mit niedrigem Risiko“ verordnungsfähig. Die Möglichkeit der Verordnung von DiGA besteht schon seit September 2020, aber das Geschäft kommt nicht so richtig ins Rollen. Daten der Techniker Krankenkasse (TK) von März 2022 zufolge haben bisher erst 4 % der Ärzt*innen DiGA verschrieben, am häufigsten Apps gegen psychische Probleme, Rückenschmerzen, Tinnitus und Migräne. DiGA werden häufiger von Frauen genutzt als von Männern. Das Durchschnittsalter der Nutzer*innen liegt bei 45,5 Jahren. Den höchsten Anteil an den Verordnungen haben Fachärzt*innen für Allgemeinmedizin (ca. 20 %), gefolgt von Fachärzt*innen für Orthopädie und HNO.

Welche DiGA werden derzeit angeboten und warum werden Ärzt*innen nicht so richtig warm mit ihnen? Das DiGA-Verzeichnis des BfArM listet alle 31 derzeit in Deutschland erstattungsfähigen DiGA. Dabei werden allgemeine Angaben gemacht, wie Hersteller, technische Sicherheit, Datenschutz, Kosten und Geräteanforderungen. Außerdem wird zwischen „vorläufig“ und „dauerhaft“ in das DiGA-Verzeichnis aufgenommenen Angeboten unterschieden. Anbieter müssen einen positiven Versorgungseffekt mittels Studien „im PICO-Schema“ nachweisen. Dann werden ihre DiGA als „dauerhaft aufgenommen“ gekennzeichnet. Ein positiver Versorgungseffekt liegt dann vor, wenn sich der gesundheitliche Zustand von Patient*innen oder die Möglichkeiten zum Umgang mit ihrer Erkrankung durch die Benutzung der DiGA verbessern.

Für die 19 vorläufig in das Verzeichnis aufgenommenen DiGA wurde der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts noch nicht erbracht. Für eine Aufnahme in das Verzeichnis reicht es, wenn der Hersteller nach einer „systematischen Auswertung bereits vorliegender Daten“ zeigen konnte, dass es „plausible Hinweise für einen oder mehrere positive Versorgungseffekte“ gibt. Für die Zulassung zur Erprobung für 12–24 Monate ist also keine ausreichende Evidenz für eine Wirksamkeit nachzuweisen, sondern lediglich Plausibilität. Innerhalb von 12 Monaten, die noch einmal um 12 Monate verlängert werden können, muss der Versorgungseffekt dann wissenschaftlich nachgewiesen werden.

In der Zwischenzeit gilt im ersten Jahr nach der Aufnahme in das Verzeichnis der Herstellerpreis der sogenannte „tatsächliche Preis“. Das ist ein Preis, der vom Hersteller selbst festgelegt wird. Dabei ist es keine abwegige Annahme, dass dieser Preis möglichst hoch angesetzt wird, um eine möglichst herstellerfreundliche Verhandlungsbasis zu schaffen. Danach gilt jedenfalls der verhandelte Preis, also der Vergütungsbetrag, der von der GKV ausgehandelt und ab dem 13. Monat nach der Aufnahme in das Verzeichnis erstattet wird. Die durchschnittlichen Kosten für DiGA liegen derzeit bei 444 Euro für einen meist 90 Tage langen Anwendungszeitraum. Detaillierte Informationen zur Verordnung auf einem üblichen Kassenrezept finden Sie bei der KBV.

Ich fasse also zusammen: DiGA, für deren vorläufige Zulassung es also ausreicht, dass ein Nutzen plausibel erscheint, werden für 12 Monate zu einem Wunschpreis der Hersteller von der GKV erstattet. Das Design der zum Wirkungsnachweis angekündigten Studien ist im DiGA-Verzeichnis einsehbar: Die Größe der Studienpopulation wird in der Regel nicht angegeben, das Studiendesign kurz skizziert und nicht immer ist ein Vergleich mit der Standardtherapie geplant. Auch für die sogenannten „dauerhaft aufgenommenen“ DiGA wurde der Versorgungseffekt nur in relativ kleinen, von den Herstellern durchgeführten Studien untersucht. Unabhängige große Studien fehlen.

Wie gehen wir bei Deximed mit DiGA um? In Deximed wägen wir Therapieempfehlungen nach der bestmöglichen vorhandenen Evidenz ab. Bei Therapieformen, für die es keine oder nur wenig überzeugende Evidenz für eine Wirksamkeit gibt, stellen wir das dar und halten uns mit Empfehlungen zurück. Außerdem erwähnen wir bei Deximed keine konkreten Produkte und Handelsnamen, um produktneutral zu bleiben. Konsequenterweise bedeutet das also, dass wir bei der derzeitigen Evidenzlage in unseren Artikeln vorerst keine einzelnen DiGA hervorheben oder empfehlen werden.

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